La FDA revela las nuevas tarifas de usuarios de dispositivos médicos para el año fiscal 2023
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha hecho público el anuncio de las tarifas para el Año Fiscal (FY) 2023 bajo las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA).
Introducción
La FDA, como organismo regulador de dispositivos médicos en los Estados Unidos, desempeña un papel fundamental en garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. Como parte de sus funciones, la FDA exige el pago de tasas a los establecimientos de dispositivos médicos para mantener su estatus de conformidad. En este sentido, la FDA ha revelado las nuevas tasas de usuarios de dispositivos médicos para el año fiscal 2023, las cuales entrarán en vigencia a partir del 1 de octubre de 2022 y se extenderán hasta el 30 de septiembre de 2023.
Tasas de dispositivos médicos
Las tasas de usuarios de dispositivos médicos cubren diversos aspectos relacionados con la regulación de estos productos. Entre las tasas exigidas se encuentran las aplicaciones de dispositivos médicos, los informes periódicos sobre dispositivos de clase III y el registro anual de establecimientos. Estas tasas son fundamentales para financiar las actividades de la FDA en materia de supervisión y control de dispositivos médicos.
Tasas para pequeñas empresas
En reconocimiento a las necesidades y características de las pequeñas empresas, la FDA ofrece ciertas consideraciones especiales. Si una empresa tiene un total de ventas inferior a 100 millones de dólares en el ejercicio fiscal más reciente, puede calificar como pequeña empresa y obtener una tasa reducida en las solicitudes. Asimismo, las empresas con ventas totales inferiores a 30 millones de dólares pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización.
Es importante destacar que, si una empresa calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2022, deberá volver a presentar su información durante la renovación de la FDA para seguir calificando y beneficiarse de estas consideraciones especiales.
Registro de establecimientos
El registro de establecimientos es un requisito esencial para todos los establecimientos de dispositivos médicos, independientemente de su tamaño. Cada ubicación física que maneje ciertas funciones sobre los dispositivos médicos debe pagar la tasa de registro de establecimientos. A diferencia de las tasas para pequeñas empresas en otras categorías, no existen exenciones ni reducciones para los pequeños establecimientos, empresas o grupos.
El pago de la tasa de registro de establecimientos debe realizarse por cada ubicación física que posea la empresa. Esto garantiza que todas las instalaciones de dispositivos médicos estén debidamente registradas y cumplan con los requisitos de la FDA.
Aumento de las tasas para el año fiscal 2023
En comparación con el año fiscal 2022, las tasas de dispositivos médicos para el año fiscal 2023 han experimentado un aumento. La FDA ha mencionado que este incremento se debe a la consideración de la inflación del último año. Es importante tener en cuenta este aumento al planificar los costos asociados con la presentación de solicitudes y el mantenimiento del registro de establecimientos.
Tasas MDUFA del Año Fiscal 2023
A continuación, se presenta una tabla comparativa que muestra las tasas de solicitud y registro de establecimientos para el año fiscal 2022 y 2023:
| Tipo de Tarifa | 2022 | 2023 |
| Registro Anual de Establecimientos | $5,546 | $6,493 |
| Tasas de Solicitud | Estándar | Pequeña Empresa |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 |
| Clasificación Nueva | $112,457 | $28,114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 |
| Suplemento de la pista del panel | $281,143 | $70,286 |
| Suplemento de 180 días | $56,229 | $14,057 |
| Suplemento en Tiempo Real | $26,240 | $6,560 |
| Suplemento de eficacia BLA | $374,858 | $93,714 |
| Reporte Annual PMA | $13,120 | $3,280 |
La FDA enfatiza que los registros de dispositivos médicos no se consideran completos a menos que se hayan remitido todos los pagos requeridos. Es fundamental cumplir con las obligaciones de pago dentro de los plazos establecidos por la FDA. Si la FDA no ha recibido los pagos antes de la fecha límite del 31 de diciembre, el establecimiento puede ser eliminado de la base de datos de la FDA, lo que invalidará su registro. Es esencial garantizar la puntualidad en el pago de las tasas para evitar consecuencias no deseadas.
Asistencia de Export Global Opportunity
Para ayudar a los establecimientos a determinar las tasas a las que están sujetos y facilitar el pago a la FDA, se puede contar con la asistencia de Export Global Opportunity.
Esta organización especializada puede brindar orientación y apoyo en todo el proceso de cumplimiento de las obligaciones de pago.
Export Global Opportunity cuenta con los conocimientos y la experiencia necesarios para garantizar que los establecimientos cumplan con los requisitos de la FDA de manera adecuada y oportuna.
La FDA ha anunciado las nuevas tasas de usuarios de dispositivos médicos para el año fiscal 2024. Estas tasas son fundamentales para el mantenimiento del estatus de conformidad con la FDA y cubren aspectos como aplicaciones de dispositivos médicos, informes periódicos, y registro anual de establecimientos.
Es importante tener en cuenta los requisitos y las consideraciones especiales para las pequeñas empresas.
Asimismo, se destaca el aumento de las tasas para el año fiscal 2023 y las consecuencias de no pagarlas.
Export Global Opportunity puede brindar asistencia en el proceso de cumplimiento y pago de las tasas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado a conocer las nuevas tarifas de usuarios de dispositivos médicos que estarán vigentes durante el año fiscal 2023. Estas tarifas son necesarias para mantener el cumplimiento de los establecimientos de dispositivos médicos con la FDA y financiar las actividades de supervisión y control de la agencia.
Es importante tener en cuenta que las tarifas han experimentado un aumento en comparación con el año fiscal anterior, lo cual se debe a la consideración de la inflación.
Además, se han establecido consideraciones especiales para las pequeñas empresas, que pueden beneficiarse de tarifas reducidas o exenciones en determinadas circunstancias.
