La FDA publica la regulación final para dispositivos auditivos de venta libre (OTC)
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) implementó recientemente un cambio regulatorio significativo al emitir una regla final para audífonos de venta libre (OTC) el 17 de agosto de 2022. Esta regla establece una nueva categoría de audífonos que se pueden comprar por consumidores con discapacidad auditiva percibida de leve a moderada sin necesidad de prescripción, examen médico o ajuste de ajuste. Con una fecha de vigencia del 17 de octubre de 2022, la regla final de la FDA tiene como objetivo brindar opciones de audífonos más asequibles y accesibles para las personas en los Estados Unidos.
Introducción
La pérdida de audición es una condición común que afecta a millones de personas en todo el mundo. Hasta ahora, obtener audífonos requería una visita a un profesional de la salud, obtener una receta y, a menudo, incurrir en altos costos. La regla final de la FDA para audífonos de venta libre busca abordar estos desafíos al permitir que los consumidores compren audífonos directamente de minoristas y tiendas en línea sin las barreras tradicionales.
Antecedentes de la Regla Final de Audífonos OTC
El viaje de la FDA hacia la implementación de la regla final comenzó con la emisión de una regla propuesta el 20 de octubre de 2021. Esta acción fue impulsada por la Orden ejecutiva del presidente Biden de julio de 2021 sobre la promoción de la competencia en la economía estadounidense, que pedía medidas para aumentar la competencia y la asequibilidad. en diversas industrias. En respuesta a la orden, se requirió que la FDA iniciara acciones dentro de los 120 días para permitir la venta de audífonos sin receta.
Vale la pena señalar que el Congreso había aprobado previamente una legislación en 2017, que ordenaba la creación de una categoría OTC para audífonos. Sin embargo, la implementación de esta legislación no se llevó a cabo en su totalidad en ese momento. La norma propuesta por la FDA pretendía cumplir los objetivos establecidos tanto por la orden ejecutiva como por la legislación del Congreso.
Disposiciones clave de la regla final
La regla final para los audífonos de venta libre establece una categoría específica de audífonos de conducción aérea destinados a personas de 18 años o más con discapacidad auditiva de leve a moderada. Estos audífonos entrarán en la categoría OTC, mientras que los dispositivos destinados a personas con discapacidad auditiva grave seguirán clasificándose como dispositivos médicos recetados.
Para garantizar la seguridad y eficacia de los audífonos de venta libre, la FDA incorporó varios cambios de la regla propuesta a la regla final. Estos cambios incluyen:
- Reducir la salida de sonido máxima para minimizar el riesgo de pérdida de audición por un volumen excesivo.
- Revisar la profundidad a la que se pueden insertar los audífonos en el canal auditivo para mejorar la comodidad y la seguridad del usuario.
- Exigir la inclusión de una función de control de volumen en todos los audífonos OTC, lo que permite a los usuarios ajustar el sonido según sus preferencias.
- Simplificar los requisitos de etiquetado para mejorar la comprensión del consumidor.
Además, la regla final alinea las reglamentaciones existentes con la nueva categoría de OTC, revoca las condiciones para la venta de audífonos recetados y proporciona nuevos requisitos de etiquetado para audífonos OTC y recetados. También aborda los efectos de las reglamentaciones federales sobre audífonos de venta libre en las reglamentaciones de audífonos a nivel estatal.
Implicaciones de la regla final
Se espera que la regla final de la FDA para los audífonos de venta libre tenga varias implicaciones significativas. En primer lugar, su objetivo es fomentar una mayor innovación y competencia entre los fabricantes de audífonos. Al establecer un mercado más accesible, la regla alienta a los fabricantes a desarrollar tecnologías de audífonos nuevas y mejoradas a precios competitivos. Esto, a su vez, puede dar lugar a opciones más asequibles para los consumidores, lo que hace que los audífonos sean más accesibles para una población más amplia.
Reducir los costos de los audífonos es una meta crucial de la regla final. Los audífonos tradicionales pueden tener un costo prohibitivo, lo que impide que muchas personas busquen la ayuda que necesitan. La categoría OTC está diseñada para proporcionar alternativas rentables sin comprometer la seguridad y la eficacia.
Plazos de cumplimiento para los fabricantes de audífonos de venta libre
La FDA ha definido los plazos de cumplimiento para los fabricantes de audífonos de venta libre. Los audífonos que ya se ofrecieron a la venta antes de la fecha de vigencia de la regla final, incluidos aquellos con autorización 510(k), deben cumplir con los requisitos nuevos o revisados dentro de los 180 días posteriores a la fecha de vigencia.
Por otro lado, los audífonos que no se hayan puesto a la venta antes de la fecha de vigencia, o que se hayan puesto a la venta, pero requieran una nueva presentación 510(k) debido a cambios no relacionados, deben cumplir con los requisitos nuevos o revisados antes de ingresar al mercado estadounidense en o después de la fecha de vigencia. Esto incluye obtener la autorización 510(k) si corresponde.
Sin embargo, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de una nueva presentación y autorización 510(k) en ciertos casos, incluso cuando el audífono se ha ofrecido legalmente para la venta antes de la fecha de vigencia de la regla final, o cuando los cambios realizados satisfacen únicamente los controles de audífonos de venta libre y no afectan negativamente la seguridad ni la eficacia del dispositivo.
Conclusión
La regla final de la FDA para los audífonos de venta libre marca un importante paso adelante en la provisión de opciones más asequibles y accesibles para las personas con discapacidad auditiva de leve a moderada. Al permitir que los consumidores compren audífonos sin necesidad de una receta o un examen médico, la regla tiene como objetivo abordar barreras como el costo y la accesibilidad. Se espera que este cambio regulatorio fomente una mayor innovación, competencia y costos más bajos dentro de la industria de los audífonos, lo que en última instancia beneficiará a los consumidores.
